Ovestin krém 15g
Ösztirol tartalmú krém.
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.
·Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
·További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
·Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer az Ovestin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók az Ovestin krém alkalmazása elõtt
3.Hogyan kell alkalmazni az Ovestin krémet?
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell az Ovestin krémet tárolni?
6.További információk
1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVESTIN KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ovestin krém aktív hatóanyaga a természetes ösztrogének (nõi nemi hormonok) közé tartozó ösztriol. Az ösztrogéneket túlnyomó részben a petefészkek termelik. Szükségesek a nõk normális szexuális fejlõdéséhez és fogamzóképes korban a menstruációs ciklus szabályozásához. A kor elõrehaladtával a petefészkek ösztrogén termelése fokozatosan csökken. Azt az idõszakot, amikor ez bekövetkezik (általában 50 éves kor körül) nevezik klimaktériumnak, vagy változókornak. Ha a petefészkeket a változókor elõtt mûtéti úton távolítják el, az ösztrogéntermelés csökkenése hirtelen következik be. Az ösztrogéntermelés csökkenése sok esetben vezet olyan, jól ismert tünetekhez, mint a hõhullámok és az éjszakai izzadás. Az ösztrogénhiány következtében a hüvely fala vékonnyá és szárazzá válhat. Ennek eredményeként a nemi aktus fájdalmas lehet, hüvelyi viszketés és fertõzések léphetnek fel. Az ösztrogénhiány emellett egyéb problémákat is okozhat, például vizelettartási nehézségeket és ismétlõdõ hólyaghurutot. Ezek a problémák gyakran kezelhetõek ösztrogén tartalmú gyógyszerekkel. Az érzékelhetõ javulásig néha napok vagy akár hetek is eltelhetnek.
A változó koron átesett nõk esetében a fent említetteken túl az Ovestin krém a következõ esetekben is alkalmazható:
·hüvelyi mûtétet követõen a sebgyógyulás elõsegítésére
·a méhnyak-kenetek értékelhetõségének javítására
2.TUDNIVALÓK AZ OVESTIN KRÉM ALKALMAZÁSA ELÕTT
Ne alkalmazza az Ovestin krémet:
·ha allergiás (túlérzékeny) az ösztriolra vagy az Ovestin krém egyéb összetevõjére,
·ha mellrákja van, vagy valaha volt, vagy fennáll annak gyanúja,
·ha ösztrogénre érzékeny daganatos betegsége (mint pl. a méh belsõ rétegének rákja) van, vagy fennáll annak gyanúja,
·ha nem szokványos hüvelyi vérzése van, amit orvosa még nem vizsgált ki,
·ha méhének belsõ rétege rendellenesen növekszik (endometriális hiperplázia),
·ha vérkeringési zavara van, vagy valaha volt, mint pl. vérrög képzõdése (az alsó végtagban vagy a tüdõben),
·ha olyan szívbetegsége volt, mint pl. angina vagy szívinfarktus,
·ha májbetegsége van, vagy valaha volt, amennyiben a máj mûködése még nem normalizálódott,
·ha porfíriája van (egy öröklõdõ betegség),
·terhesség és szoptatás esetén.
Az Ovestin krém fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:
Ha az alábbi elváltozások fennállnak Önnél, vagy valaha fennálltak, tájékoztassa orvosát, aki figyelembe fogja venni ezeket: fibroidnak nevezett vagy egyéb elváltozások a méhben, korábbi érrögképzõdés az ereiben, bármely családtagjában korábbi nõi nemi hormonra (ösztrogénre) érzékeny rákos betegség, mint pl. mellrák, magasvérnyomás, májbetegségek, cukorbetegség, epekövek, migrén vagy súlyos fejfájás, ún. szisztémás lupusz eritematózusz (gyulladásos kötõszöveti betegség), korábbi méhnyálkahártya megvastagodás, epilepszia, asztma, öröklõdõ süketség (otoszklerózis). Ha az Ovestin krém használata mellett bármilyen változás következne be állapotában, forduljon orvosához.
Esetenként vízvisszatartás fordulhat elõ, ezt figyelembe kell venni fennálló szív- vagy veseelégtelenség esetén.
Hüvelyi fertõzés kialakulása esetén orvosa fel fog írni Önnek egy másik gyógyszert is a fertõzés kezelésére.
Az Ovestin krémmel történõ kezelés azonnali leállítását indokló okok:
·sárgaság (a bõre sárgás árnyalatúvá válik),
·a vérnyomás hirtelen emelkedése,
·migrén, vagy súlyos fejfájás, ha ez korábban még nem fordult elõ,
·terhesség.
Méhnyálkahártyára kifejtett hatások
Annak érdekében, hogy megelõzzék a méh belsõ rétegének stimulálását, a maximális adagot nem szabad túllépni, illetve a maximális adagot legfeljebb néhány hétig szabad alkalmazni.
Általában nincs ok aggodalomra, ha áttöréses, vagy pecsételõ vérzést észlel, különösen, ha az Ovestin krémmel történõ kezelés megkezdését követõ elsõ néhány hónap során jelentkezik.
Mindazonáltal, ha a vérzés vagy pecsételés:
·az elsõ néhány hónap elteltével is fennáll,
·az Ovestin krém már egy ideje tartó, folyamatos használata közben jelentkezik,
·az Ovestin krémmel történõ kezelés felfüggesztését követõen is fennáll, jelentkezzen orvosánál. A tünet utalhat arra, hogy a méh belsõ rétege elvékonyodott.
Emlõrák
Nem ismert, hogy az Ovestin krém alkalmazása az emlõrák kockázatának emelkedésével jár-e. Mindazonáltal, ha az emlõrák kockázata aggodalommal tölti el, vitassa meg orvosával a kezelés várható elõnyeit és kockázatait.
Rendszeresen vizsgálja át emlõit, hogy észlelje, ha olyan változások lépnek fel, mint például behúzódás a bõrön, a mellbimbó alakváltozása, vagy tapintható, esetleg látható csomók kialakulása.
Petefészekrák
A petefészekrák (a petefészkek rosszindulatú daganatos betegsége) nagyon ritka, de súlyos betegség. Felismerése nagyon nehéz lehet, mivel gyakran nem okoz nyilvánvaló tüneteket.
Néhány vizsgálat kimutatta, hogy a kizárólag ösztrogént tartalmazó készítmények 5 évnél hosszabb távú szedése növelheti a petefészekrák kialakulásának kockázatát. Jelenleg még nem ismert, hogy az Ovestin krém emeli-e a kockázatot.
A szívre és keringésre kifejtett hatások
Szívbetegség
Szívbetegségben szenvedõ, vagy korábban azon átesett nõk esetében a HRT (hormonpótló terápia) nem ajánlott. Ha valaha volt szívbetegsége, beszélje meg orvosával, hogy HRT-nek alávetheti-e magát.
A HRT nem alkalmas szívbetegségek megelõzésére.
A HRT egyik típusával (konjugált ösztrogént és progesztagén típusú medroxiprogeszteron-acetátot tartalmazó szer) végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszert szedõ nõknél a kezelés elsõ évében a szívbetegség kialakulásának kockázata enyhén emelkedett. Más típusú HRT szerek esetében a kockázat feltehetõen hasonló fokú, habár ezt eddig nem bizonyították.
Ha Önnél kialakul:
·mellkasi fájdalom, ami a nyakába, vagy a karjába sugárzik, a lehetõ legrövidebb idõn belül forduljon orvoshoz, és ne folytassa az Ovestin krém alkalmazását addig, amíg orvosa ezt nem engedélyezi. Ez a fájdalom szívbetegségre utalhat.
Sztrók (az agyi erek elzáródása, vagy vérzés következtében fellépõ agykárosodás)
A HRT egyik típusával (konjugált ösztrogént és medroxiprogeszteron-acetátot tartalmazó szer) a közelmúltban végzett vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer használata enyhén növeli a sztrók kialakulásának kockázatát.
Az 50-es éveiben járó, HRT szert nem szedõ nõk esetében átlagosan, öt év alatt ezer fõbõl hárman esnek át várhatóan sztrókon. A HRT gyógyszert szedõ, 50-es nõk között ez az arány ezerbõl négy fõ. A 60-as éveikben járó, HRT szert nem szedõ nõk esetében öt év alatt várhatóan ezer fõbõl tizenegynél alakul ki sztrók. A 60-as, HRT szert szedõ nõknél ez az arány ezerbõl tizenöt fõ. Azt egyelõre nem tudjuk, hogy más típusú HRT szerek hasonló módon növelik-e a kockázatot.
Ha önnél kialakul:
·megmagyarázhatatlan migrén-típusú fejfájás látászavar kíséretében, vagy a nélkül, a lehetõ legrövidebb idõn belül forduljon orvoshoz, és ne folytassa az Ovestin krém alkalmazását addig, amíg orvosa ezt nem engedélyezi. Ezek a fejfájások a sztrók korai figyelmeztetõ jelei lehetnek.
Vérrögök
A HRT növelheti a vérrögök kialakulásának a veszélyét a visszerekben (a jelenséget mélyvénás trombózisnak is nevezik), különösen a kezelés elsõ évében. Nem ismert, hogy az Ovestin krém hasonló módon növeli-e a kockázatot.
Ezek a vérrögök nem mindig okoznak komoly bajt, de ha egy vérrög eljut a tüdõbe, az mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást okozhat, vagy akár halálhoz is vezethet. Ezt az állapotot tüdõembóliának nevezik.
A vérrögök kialakulásának nagyobb az esélye
·ha ön kifejezetten túlsúlyos,
·ha önnél korábban már alakultak ki vérrögök,
·ha a közeli vérrokonai közül valakinél alakultak már ki vérrögök,
·ha egy, vagy több vetélése volt,
·ha bármilyen vérrögösödéssel járó problémája van, ami gyógyszeres, például warfarin kezelést igényel,
·ha hosszú ideje fekvõbeteg valamilyen mûtét, sérülés, vagy betegség következtében,
·ha a szisztémás lupusz eritematózusz nevû ritka betegségben szenved.
Ha a fenti tényezõk bármelyike fennáll önnél, beszélje meg orvosával, hogy elkezdhetõ-e az Ovestin krémmel történõ kezelés.
Ha önnél kialakul:
·fájdalmas lábdagadás,
·hirtelen fellépõ mellkasi fájdalom,
·nehezített légzés, a lehetõ legrövidebb idõn belül forduljon orvoshoz, és ne folytassa az Ovestin krém alkalmazását addig, amíg orvosa ezt nem engedélyezi. Ezek a tünetek a vérrög jelenlétére utalhatnak.
Ha mûtét elõtt áll, tudassa ezt kezelõorvosával. Az Ovestin krém alkalmazását 4-6 héttel az operáció elõtt lehet, hogy fel kell függesztenie, hogy csökkenjen a vérrög kialakulásának veszélye. Az orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti újra alkalmazni az Ovestin krémet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre:
·epilepszia gyógyszerek (mint a fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin),
·tuberkulózis elleni gyógyszerek (rifampicin, rifabutin),
·fertõzések elleni gyógyszerek (nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicin),
·orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-kivonatok (Hypericum perforatum).
Terhesség és szoptatás
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet, ne használjon Ovestin krémet. Ha terhesség következne be a kezelés alatt, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Ha szoptat, ne használjon Ovestin krémet.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja hátrányosan a gépjármûvezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVESTIN KRÉMET?
Hüvelyi panaszok kezelésére a szokásos adag naponta egyszeri használat az elsõ hetekben, majd késõbb a napi dózis fokozatosan csökkenthetõ például hetente 2 x 1 használatra. A krémet az applikátor segítségével juttassa be a hüvelyébe.
Más esetekben elõfordulhatnak ettõl eltérõ dózisok:
•A változókoron átesett nõknél hüvelyi mûtétet követõen a sebgyógyulás elõsegítésére a mûtét elõtti két héten naponta egy alkalmazás, a mûtét utáni két héten hetente kétszer egy alkalmazás.
•A méhnyak-kenetek értékelhetõségének javítására a változó koron átesett nõk esetében a következõ kenet levétele elõtti héten másodnaponként egy alkalmazás.
A hormonpótló kezelés alatt nem álló nõknél, illetve azoknál, akik folyamatos, kombinált hormonpótlásról állnak át, az Ovestin krémmel történõ kezelést bármikor el lehet kezdeni. A ciklikus hormonpótlásról átálló nõk esetében az Ovestin krémmel történõ kezelést a ciklus vége után egy héttel kell megkezdeni.
Egy applikátornyi Ovestin krém (amikor az applikátor a gyûrûs jelzésig van feltöltve) 0,5 gramm, ami 0,5 mg ösztriolt tartalmaz.
1.A krémet az esti lefekvés elõtt helyezze fel hüvelyébe.
2.Vegye le a tubus kupakját, fordítsa meg, majd a tubus kinyitásához használja a hegyes részt.
3.Csavarja bele az applikátort a tubusba.
4.A tubus összenyomásával töltse fel az applikátort a dugattyú megakadásáig.
5.Csavarja ki az applikátort a tubusból és tegye vissza a kupakot.
6.A krém alkalmazásához feküdjön le, helyezze az applikátort mélyen a hüvelybe, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg ki nem ürül.
A használat után húzza ki a dugattyút a hengerbõl, és mindkettõt mossa el meleg szappanos vízzel! Detergenst ne használjon! Utána alaposan öblítse le!
NE TEGYE AZ APPLIKÁTORT NAGYON MELEG VAGY FORRÓ VÍZBE!
Ha az Ovestin krém alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az elõírtnál több Ovestin krémet alkalmazott:
Haladéktalanul keresse fel orvosát, vagy gyógyszerészét, ha a kelleténél több Ovestin krémet használt fel. Nagy aggodalomra nem ad okot, ha valaki lenyel egy kis mennyiségû krémet, ennek ellenére konzultáljon orvosával. Ebben az esetben elõfordulhat hányinger, hányás, nõknél pár nap elteltével hüvelyi vérzés léphet fel.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovestin krémet:
Ha elfelejtette alkalmazni a krémet az elõírt idõben, de még aznap eszébe jut, azonnal pótolja! Ha csak másnap jön rá a hibára, ne pótolja a kimaradt adagot, hanem folytassa a kezelést a következõ dózissal a megszokott idõpontban. A soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot!
4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ovestin krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés elején helyi irritáció vagy viszketés jelentkezhet. Az adagolástól és a beteg érzékenységétõl függõen esetenként az emlõk megduzzadása és feszülése alakulhat ki. A legtöbb betegnél ezek a mellékhatások folyamatos használat során megszûnnek.
Tudassa orvosával, ha hüvelyi vérzés lép fel, vagy bármely mellékhatás zavaróvá válik vagy folyamatosan fennáll.
A hormonpótló kezelés (HRT) során esetenként fellépõ egyéb mellékhatások:
·jóindulatú és rosszindulatú, hormonfüggõ daganatok, mint az emlõrák és a méh belsõ rétegébõl kiinduló rák,
·vérrögök kialakulása a visszerekben,
·szívinfarktus és sztrók,
·az epehólyag betegségei,
·bõrproblémák, mint kiütések, pigmenthiányos vagy vörös foltok megjelenése a bõrön,
·demencia (az agyi funkciók hanyatlása, ami az emlékezõképesség elvesztésével jár).
Nem ismert, hogy az Ovestin krém alkalmazása során jelentkeznek-e ezek a mellékhatások.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.HOGYAN KELL AZ OVESTIN KRÉMET TÁROLNI?
Legfeljebb 30°°C-on, fagyástól védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza az Ovestin krémet. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ovestin krém
A készítmény hatóanyaga: 1 mg ösztriol grammonként.
Egyéb összetevõk: Eutanol G, cetil-palmitát, glicerin, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, tejsav, klórhexidin-dihidroklorid, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Krém (hüvelyi alkalmazásra): 15 g fehér, ill. csaknem fehér, sima, homogén, jellegzetes szagú krém.
Csomagolás: 1 x 15 g (krém) tubus és egy applikátor dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
N.V. Organon, Oss, Hollandia
Gyártó:
N.V. Organon, Oss, Hollandia
OGYI-T-1662/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. december 21.
- H-2800 Tatabánya
- Szent György utca 43.
- 34/311-537
- info@statimpatika.hu
