Diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény.
Flector EP gél
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
•Tartsa meg a betegtájékoztatót mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
•További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
•Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Mi a Flector® EP gél és mikor lehet alkalmazni?
2.Tudnivalók a Flector® EP gél alkalmazása előtt
3.Hogyan alkalmazzuk a Flector® EP gélt?
4.Lehetséges mellékhatások
5.Tárolás
Flector® EP gél
diclofenac epolamin
A készítmény hatóanyaga: 12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként.
Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, karbomerek, makrogol-sztearát, cetosztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor u. 54/B
A felszabadításért felelős helyek:
Hungaropharma Rt.
1061 Budapest, Király u. 12.
Phoenix Pharma Rt.
2151 Fót, Keleti Márton u. 19.
MedimpexRt.
1151 Budapest, Károlyi S.u. 121.
Humantrade Rt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Cemelog BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 2.
Gyártó:
IBSA Institut Biochimique SA
Via al Ponté 13, 6903 - Lugano - Svájc
1. MI A FLECTOR® EP GÉL ÉS MIKOR LEHET ALKALMAZNI?
•A Flector® EP gél diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény
•Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.
•Alkalmazható lokális reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünetegyüttes kezelése esetén.
•Fehér, tejszerű egységes gél, jellegzetes parfüm szaggal. 60 g vagy 100 g gél alumínium tubusba töltve. Egy tubus egy dobozban.
2. TUDNIVALÓK A FLECTOR® EP GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Mikor nem szabad a Flector® EP gélt alkalmazni?
•Ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilén-glikollal szemben.
Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.
•A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.
•Aktív fekély betegség esetén.
Mikor kell különösen óvatosnak lenni a Flector® EP gél alkalmazásakor?
•Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.
•Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
•Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a gél használata után bőrkiütések fejlődnek ki.
•A készítményben található propilén-glikol a bőrt irritálhatja.
•Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nemszteroid tartalmú készítménnyel.
•Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és/vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.
•Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
•A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét.
•Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki.
A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki.
Alkalmazható-e egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg a Flector® EP gél?
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Használható-e a készítmény terhesség illetve szoptatás ideje alatt?
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.
3.HOGYAN ALKALMAZZUK A FLECTOR® EP GÉLT?
A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) vigyen fel az ép bőrfelületre. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni.
Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A Flector® EP gél általában jól tolerálható. Érzékeny betegek esetén előfordulhatnak bőrelváltozások: viszketés, égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bőrreakció, fényérzékenység is felléphet.
Altalános túlérzékenységi reakciók a helyi alkalmazás ellenére sem zárhatók ki: asztma, csalánkiütés, duzzanat az arcon és a száj környékén. Nagyobb a rizikó, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.
A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
OGYI-T-05033/01 (Flector® EP gél, 60 g)
OGYI-T-05033/02 (Flector® EP gél, 100 g)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. május 31.